終於有好消息！浩鼎論文獲ASCO接受口頭報告

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浩鼎董事長

浩鼎今日上午股票暫停交易，11時在櫃買中心召開重大訊息記者會宣布，乳癌新藥OBI-822論文獲得美國腫瘤醫學年會(ASCO)接受，將在6月年會上發表，市場疑慮稍微去除，也是自2月解盲以來，浩鼎唯一傳出的好消息。
據了解，ASCO接受論文有口頭報告、臨床科學討論、壁報討論、壁報展、刊登論文幾種等級，其中，口頭報告等級最高。
ASCO每年在美國芝加哥舉行年會，是全球最大、最具指標性的癌症、腫瘤新藥發表醫學年會，全球知名藥廠、新藥研發公司均以進入ASCO發表做為市場指標。
浩鼎在解盲結果不如預期下，利空消息滿天飛，包括高層在解盲前有賣股動作，中央研究院院長翁啟惠之女不但是浩鼎大股東，解盲前也賣股，翁啟惠昨天以健康理由請辭中研院長，也讓浩鼎風波持續擴大。
浩鼎OBI-822論文獲得ASCO接受，至少證明OBI-822不如之前解盲失敗後，外界想像的「沒用」，反倒間接證明公司經營階層指出，只是評估方法的不同，由於免疫療法與過去化療在效果評估上使用的機制不同，法人認為，對浩鼎而言，當初申請臨床採無惡化存活期(PFS)確實不利，這點也將在ASCO年會中，獲得證明。

何謂解盲？

藥物測試中經常使用雙盲測試，即病人被隨機編入對照組及實驗組，對照組給予安慰劑，實驗組給予真正藥物。無論是病人或觀察病人的實驗人員都不知道誰得到真正的藥物，直至研究結束為止，才進行資料解盲與分析。

以基亞PI-88為例，該三期臨床試驗在韓國、台灣、香港、中國共收案520人，臨床試驗採雙盲設計，以無疾病存活期（DFS, Disease Free Survival）為首要療效指標，在218個腫瘤復發或死亡時，可進行期末分析，而有131個病患腫瘤復發或死亡時，可進行期中分析。PI-88在7月間時，因已有140人出現復發狀況，達到期中分析標準。

以數據分析來看，由於早期肝癌手術後約1年（12個月）復發，若病患使用PI-88新藥後，是18個月後復發，存活期延長了50％，此數據即是標準P＜0.05，符合預期，因此，仍須完成期末分析，若結果是用藥病人的存活期較無用藥的病人增加50％，則可取得藥證。

當然若是存活期超過20個月以上，即是所謂的P＜0.01806，就是用藥病人的存活期較無用藥的病人延長超過75％，那麼不用再看期末分析，即可直接申請藥證。

還有第三種情況是數據不佳，表示臨床試驗失敗。

Via: 網路整理本帖最後由 yakyc61 於 2016-3-31 11:56 編輯

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