一滴血可測癌症　已被批准臨床使用

:0:0

一滴血可測癌症，已被批准臨床使用。大中小 2015年，大陸新增429.2萬癌症患者，癌症死亡病例達到281.4萬，很多人因此談癌色變。根據鳳凰網報導，2015年大陸新增的癌症病例大約是430萬，死亡的是280萬，也就是平均每分鐘新增的癌症患者已經超過8人。然而，另一個更加痛心的事實是，早期的癌症沒有明顯症狀，往往到了晚期才被發現。早癌九成可治，晚癌九死一生。於是，一個新的世界性課題，如何及時發現癌症一直困擾著大陸外的醫學界。二十多年來，清華大學生命科學學院的羅永章和他的團隊一直在尋找答案，並且有了歷史性突破。這支大陸醫療團隊，發明的一款「照妖鏡」，可讓癌症早早現出原形，挽救成千萬人的生命。癌症成為致死率很高的疾病據世界衛生組織預測，2020年全球癌症新發病例將達到2000萬，因癌症死亡1200萬人。尋找到癌症治療和監測的有效手段是全世界眾多科學家為之努力的方向。可是在現實中，如何及時發現癌症一直困擾著大陸外的醫學界。早癌九成可治，晚癌九死一生。腫瘤具有隱秘性，早期的腫瘤雖然好治愈，但由於沒有明顯症狀，往往到了晚期才容易被人發現。而晚期的腫瘤已轉移、擴散，很難醫治。羅永章在上世紀八十年代大學剛畢業時就痛苦地看到了這個事實：「大學畢業以後，我同班一個同學被發現得了癌症，而且是胰腺癌，手術後不到半年就去世了。在我同學去世前，希望我能學與腫瘤相關的專業。」要好的同學因為癌症而去世，深深刺激了羅永章，在美留學期間他毅然從本科的化學專業改成了生物學，從此，開始了與癌症鬥爭的事業。1998年，一個偶然的契機，促使羅永章回國，並研發出抗癌新藥恩度，讓藥價大幅下降。但腫瘤早發現的問題，一直困擾著羅永章。早在1989年，學術界就發現了人體中的熱休克蛋白90α可以成為腫瘤發現的標誌物。二十多年以來，世界各國的研究團隊已圍繞這個蛋白，發表超1萬篇論文，並產生3位美國院士和3位歐洲院士，但遲遲沒有研究成果轉化為產品。2009年羅永章團隊開始介入研究，並通過重組蛋白質大規模制備技術，人工制備出了結構穩定的熱休克蛋白90α。這相當於他們可以自由「製造」這種蛋白。在此基礎上，他們還自主研發出了一種專門檢測熱休克蛋白90α的試劑盒。患者只需取一滴血，即可用於癌症病情監測和治療效果評價。2013年，羅永章團隊聯合八家醫院，搜集了2036例入組樣本，完成了世界上第一個將熱休克蛋白90α作為肺癌標誌物的臨床試驗。在全球首次證明了熱休克蛋白90α，是一個全新的腫瘤標誌物。目前，大陸自主研發的Hsp90α定量檢測試劑盒已通過臨床試驗驗證，獲得國家第三類也是最高類別的醫療器械證書，並通過歐盟認證，獲准進入大陸和歐盟市場。國家食品藥品監督管理總局很快將其批准用於肺癌患者的病情監測和療效評價。這是人Hsp90α被發現24年來，全球第一個將其用於臨床的產品。在肺癌之後，羅永章團隊在2016年完成了肝癌上的臨床研究，在世界上首次證明，熱休克蛋白90α可用於肝癌患者的檢測，現已被國家食品藥品監督管理總局批准在臨床中使用。除了肝癌和肺癌的監測外，由於有了熱休克蛋白90α檢測技術，當一些癌症轉移到肝部和肺部兩個器官時，醫生能夠及時獲得資訊，從而做出最佳的治療方案。癌症「照妖鏡」獲國家許可卻遇推廣門檻羅永章團隊研發出了可以檢測熱休克蛋白90α的試劑盒，而這個試劑盒只是一種實驗室產品，要想讓它服務千百萬患者必須實現它的產業化，這個過程並不簡單。2008年，普羅吉公司與清華大學共同組建了抗腫瘤蛋白質藥物國家工程實驗室，這也是國家發改委在清華大學批准建立的第一個國家工程實驗室。研發中心負責人李公尺川展示了已量產出來的熱休克蛋白90α試劑盒。使用試劑盒檢測人體熱休克蛋白90α ，全程只需要3小時，沒有太高的技術門檻。但試劑盒的標準化量產卻並不容易。2009年，現任煙台普羅吉生物科技發展有限公司總經理的崔大偉到煙台辦起了熱休克蛋白90α試劑盒工廠。為讓量產的熱休克蛋白90α溶液穩定下來，崔大偉耗時一年，開發了一套針對熱休克蛋白90α的保護溶液體系。這把產品有效期提高到了一年以上。而國外最高水平只能維持6個月的穩定。熱休克蛋白90α是否真能成為癌症的「照妖鏡」，最重要的還需要臨床檢驗。熱休克蛋白90α的檢測效果究竟如何呢？有名在2014年被確診為肺癌晚期的癌症患者，手術後急需一種有效的腫瘤檢測手段，及時了解自己病情的變化。當他偶然了解了熱休克蛋白90α檢測技術後，便做了包括它在內的多種腫瘤檢測。手術9個月後，該患者進行了一次檢測，除了熱休克蛋白90α的數值異常，別的腫瘤標誌物都顯示正常。但到2015年，其他的腫瘤標誌物指標也不正常了。天津市人民醫院腫瘤研究所所長王華慶表示，熱休克蛋白90α在基礎實驗當中以及已開展的在非小細胞肺癌、肝癌中，已發現它大大優於目前臨床上常用標誌物。在外人看來熱休克蛋白90α應用前景應該是一片光明，而崔大偉卻認為，好日子還遠遠沒有到來。眼下，雖然熱休克蛋白90α檢測技術獲得了國家許可，但是推廣的時間比較短，銷量並不大。普羅吉的煙台工廠，常常是「三天打漁，兩天曬網」。停工的日子裡，普羅吉試劑盒工廠的員工，只能靠維護機器、生產培訓消磨時間。前期研發投人巨大，而產銷量卻不足，使得企業無法降低生產成本。　
眼下，熱休克蛋白90α檢測在醫院的平均價格為300元左右。而其他的腫瘤檢測，如CA系列，平均價格僅80、90元。此外，由於普羅吉還未申辦進醫保的手續，患者在醫院檢測熱休克蛋白90α，不能享受醫保。崔大偉表示，「確實比現有的一些標誌物要貴，第一因為現在前期的研發投入巨大；第二因為現在市場沒有打開，平均成本攤銷會很高。隨著市場推廣，那麼我們肯定會成本價格越來越下降，這樣子的話也會有利於更多的人民群眾去使用我們這個產品。」抗癌還需更多「世界第一」。俗話說，早癌九成可治，晚癌九死一生。盡早發現是癌症治療最有效的途徑。羅永章團隊經過多年的不懈努力，為大陸拿到了一項癌症檢測領域的世界第一，這是一份含金量十足的「世界第一」，我們希望它推廣的腳步能夠再快一點，這樣的大陸製造能夠再多一點。　多一點這樣的「世界第一」，就能為千千萬萬的癌症患者多贏得一點時間，多生出一分希望。